新闻中心

铺平精准医学之路：FDA 最新草案指南如何加速个性化基因编辑疗法获批

美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布《个性化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》（Individualized Human Genome Editing Products: Considerations for BLA Submission and Postapproval Management）指南草案，就针对特定患者定制的基因编辑产品的生物制品许可申请（BLA）及上市后管理提出建议，为个性化基因编辑疗法的开发与监管提供进一步指引。